全球首款完全可吸收封堵器获批准上市
近日，国家药监局正式批准MemoSorb®封堵器上市，该封堵器是全球首款完全可吸收封堵器，用于治疗室间隔缺损。该封堵器的上市标志着先心病介入治疗迈入了完全无残留的新时代，是全球心血管介入治疗领域的重要里程碑。
室间隔缺损是一种常见的先心病，约占先心病总数的30-50%。正常人左心室和右心室被室间隔分开，互不相通。如果在胎儿时期室间隔发育不全而遗留孔洞，使左心室与右心室相通，在心室水平产生左向右的分流，被称为室间隔缺损，长期分流会造成肺动脉高压，严重威胁患者生命。
介入封堵术是治疗室间隔缺损的常用方法之一，具有创伤小、恢复快的优点，但是植入人体的封堵器是由金属制成，永久存留在患者体内，可引起各种远期并发症，而且部分对金属过敏的患者会有慢性炎症，即俗称的“异物反应”。可吸收封堵器是解决上述问题的“黑科技”，也是全球心血管领域研究的热点，在2010年前后，全球各大医疗器械制造商投入了大量资金及技术进行研发，但由于可吸收材料在放射线下不显影，欧美研制的封堵器不得不添加金属部件，以确保封堵器能在放射线引导下植入体内，然而这些不可吸收的金属部件在吸收过程中脱落又会带来栓塞等一系列新的并发症，所以欧美多种可吸收封堵器临床试验先后宣告失败，可吸收封堵器的研发陷入了困境。
中国原创的介入方法学为可吸收封堵器的研发带来了新的曙光——由国家心血管病中心，中国医学科学院阜外医院原创的非放射线引导介入技术完全不依赖放射线，采用超声引导介入治疗，可在人体内清晰显示可吸收材料，无需金属标记物，可以植入“完全可吸收”的封堵器，解决了可吸收封堵器研发的“关键痛点”。这一技术的发明让可吸收封堵器再次成为研发热点。
在技术创新的基础上，国家心血管病中心积极探索“医工结合”创新机制，联合国家生物医学材料工程技术研究中心和乐普心泰医疗进行联合攻关，采用聚对二氧环己酮（PDO）和聚左旋乳酸（PLLA）平衡封堵器的降解速度和内皮化速度，同时临床团队设计了独特的成型线解决了可吸收材料弹性差，封堵器难以塑形的问题，终于研制成功MemoSorb®封堵器，并于2017年完成了动物试验。
2018年初，潘湘斌教授在云南省阜外心血管病医院完成全球首例完全可吸收封堵器植入术，探索性临床研究取得圆满成功。随后，中国医学科学院阜外医院领衔，联合中南大学湘雅二医院、南京市儿童医院、合肥高新心血管病医院、甘肃省人民医院、阜外华中心血管病医院及浙江大学医学院附属儿童医院等单位正式开展了完全可吸收室间隔缺损封堵器的正式临床研究，该项目历时3年，手术成功率100%，所有患者完成术后24个月的随访，无死亡及相关严重并发症，临床试验结果显示可吸收封堵器能有效治疗室间隔缺损，使MemoSorb®封堵器突出重围，成为全球首款上市的可吸收封堵器。
潘湘斌教授正在超声引导下，完成全球首例完全可吸收封堵器植入手术
MemoSorb封堵器作为全球首款完全可吸收封堵器是First in class级别的原创性创新，打破了我国在该领域“一直在模仿，始终难超越”的卡脖子困境，是依托中国原创技术进行器械创新的典型范例。
国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士高瞻远瞩，2010年即开始组建跨专业、跨学科的复合技术团队，并提出了从“医疗中心向医学中心转变”的目标，建体系、建平台，推动中心-医院高质量、高水平发展。阜外医院复合技术团队依托国家医学中心，集中力量开展前沿医学科技创新研究和成果转化，不断提升国家医学中心的引领与创新能力，其中非放射线引导介入技术体系，研发了“超声引导经皮介入技术”、“经导管二尖瓣置换术”等多项创新技术，共计16项技术被查新为国际首创。阜外医院充分发挥原创技术优势，建体系，建平台工作取得丰硕成果，已经研发出人工心脏、超声导丝等多款创新器械，开辟了中国原创心血管器械研发的新领域，为国家医学中心建设及高水平医院发展奠定了坚实基础。
供稿：阜外医院结构性心脏病中心
编辑：阜外医院党委办公室
文章来源：国家心血管病中心公众号
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