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创新无止新益求新|心泰医疗自主研发的NeoSorb®全降解卵圆孔未闭封堵器进入上市前临床研究阶段！

2022-09-23

2022年9月21日，在海军军医大学附属长海医院秦永文教授的指导下，合肥高新心血管病医院心内科段伟主任团队成功为一名卵圆孔未闭患者施行了卵圆孔未闭介入封堵手术，术后患者病情稳定，效果满意。该例手术的成功入组，标志着由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的NeoSorb®全降解卵圆孔未闭封堵器全国多中心注册临床研究正式拉开帷幕，进一步完善了心泰医疗在全降解领域的布局发展。

病例回顾

患者女性，30岁，8个月前无诱因出现头痛胸闷，反复发作，多次就诊未查出病因，至合肥高心医院就诊，经发泡实验与超声检查，诊断为卵圆孔未闭。近日，恰逢合肥高心医院开展全降解卵圆孔未闭封堵器上市前临床试验，该患者此前已了解到全降解封堵器不含任何金属材料及完全降解的优势，便主动报名参加了该临床试验，经段伟主任团队综合评估后，符合入组指证，决定为其进行NeoSorb®全降解PFO封堵介入手术。

在心内科、超声科等科室的配合下，段伟主任带领团队为患者施行了PFO介入封堵术。术中经股静脉穿刺，在食道超声的引导下，将全降解卵圆孔未闭封堵器送至卵圆孔未闭处，完成封堵，超声确认封堵器形态良好，无残余分流，各瓣膜无异常，牵拉试验确定封堵器固定良好，遂完全释放封堵器，顺利结束手术。术后复查相关检查未见异常，患者恢复良好，偏头痛症状术后第一天即明显改善。

▲术后超声

术后点评

术后，合肥高心医院段伟主任介绍道，新型NeoSorb®全降解卵圆孔未闭封堵器植入后，在人体内逐渐降解为二氧化碳和水而被人体吸收，12个月后完全消失，有效避免了金属封堵器永久存留于体内带来的远期并发症风险，真正实现了介入无植入的健康理念，为卵圆孔未闭患者带来了新的福音。

创新无止促进步新益求新助心生

卵圆孔未闭是目前成人中最为常见的先天性心脏异常之一。近年来，越来越多的研究发现，卵圆孔未闭与不明原因缺血性脑卒中、偏头痛等密切相关。10％~40％的PFO与不明原因脑卒中的发生密切相关。中国每年至少有15~50万脑卒中患者是PFO引起。研究证实，卵圆孔未闭封堵术能有效避免或减少由卵圆孔未闭所致脑栓塞和偏头痛的发生。

目前，传统介入封堵治疗均采用镍钛合金金属丝编织而成的封堵器，植入人体后封堵器将永久存留于房间隔。随着微创介入技术的发展，房间隔穿刺已成为许多介入手术的重要路径。卵圆孔未闭封堵术后，患者后期若需进行房间隔穿刺操作手术时，金属封堵器的存在会对这类手术的开展产生影响。

在此背景下，全降解封堵器的研制成为先心领域的热点研究方向。近些年来，心泰医疗紧密契合临床需求，加大投入，不断创新，自主研发出NeoSorb®全降解卵圆孔未闭封堵器，成功解决上述难题，持续推动先心绿色治疗新时代的发展，未来，心泰医疗将继续务实开拓，为结构性心脏病患者提供更为优质、全面的医疗解决方案，让更多患者因国产医疗器械的不断创新而获益！

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