重磅喜讯！心泰医疗MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器获NMPA批准上市！
近日，上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，医疗器械注册证号：国械注准20233131307。
该器械是心泰医疗生物可降解核心技术产品线又一重磅成果，也是全球心源性卒中防治领域正式获批上市的首款生物可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵器，它的成功研制及获批，标志着全球结构性心脏病领域心源性卒中预防治疗正式迈入可降解时代！
（来源于国家药品监督管理局官方网站）
降解无痕 心脑同护
MemoSorb®
MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器是由国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队、国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队联合心泰医疗，医工结合，共同研制完成。
产品介绍视频>>> https://mp.weixin.qq.com/s/jc2i8x09wTO1iMdpyztptg
近年来，脑卒中发病呈年轻化趋势，且青年人群中不明原因卒中更加多发。国内外研究表明，卵圆孔未闭（Patent Foramen Ovale，PFO）是不明原因脑卒中的主要致病因素之一，且与偏头痛、外周动脉栓塞、减压病等密切相关，约40%隐源性卒中和60%先兆型偏头痛患者都患有PFO。
PFO是成年人中最常见的先天性心脏异常之一，约四分之一的成年人存在卵圆孔未闭，根据弗若斯特沙利文的资料，2021年，中国的心源性卒中患者人数约为450万名，预计2030年将达到约570万名。而封堵 PFO，可有效预防相关卒中、缓解相关疾病症状。但传统金属 PFO封堵器植入后将伴随患者终身，可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、血栓形成、房性心律失常等并发症，也将阻碍后期左心系统介入路径。
在此背景下，MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器应运而生，其采用生物医用高分子材料制成，植入人体后将起到临时桥梁作用，引导自体组织生物修复后，逐步降解成二氧化碳和水排出体外，在成功闭合卵圆孔的同时，实现“植入无残留”，避免金属封堵器终身留于体内可能带来的并发症风险，有效降低心源卒中发生率，减轻偏头痛、头晕等症状，也为未来穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路，带给患者长远期健康获益和生命质量的提升。
MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器的成功上市，对预防不明原因脑卒中、推动我国“心脑同治”学科发展具有重要意义。未来，随着其临床应用的进一步开展，将为广大患者尤其是年轻患者带来更多获益。
（产品示意图）
深耕结构 持续创新
MemoSorb®
心泰医疗是一家专注于结构性心脏病介入医疗器械研发、生产、经营的高新技术企业。经过20余年的长期耕耘，公司已成为国内较大的结构性心脏病封堵器械产品及相关手术配套产品制造商，拥有结构性心脏病领域较全面的产品线布局，也是行业中率先将生物可降解技术应用到结构性心脏病领域的领导者。未来，心泰医疗将坚持创新研发，不断强化核心技术平台和自主知识产权管理体系建设，持续推动可降解技术的拓展应用及创新成果转化，为中国乃至全球患者带来更优质的产品及更先进完备的医疗解决方案。
乐普医疗作为心泰医疗的控股股东，是我国早期从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一，在当前“心血管医疗器械+心血管药品+医疗服务及健康管理一体化”的发展战略指引下，致力于满足国民日益增长的心血管健康、养老和康复等全方位需求。公司承担多个国家重大科研项目，被国家科技部授予“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”。公司自主研发的生物可吸收支架、药物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心电自动分析诊断系统等产品，技术达到行业先进水平。
地址：上海松江区莘砖公路258号41幢5楼
电话：021-37015600
邮编：201612
Copyright © 2021, Scientech Medical. All rights reserved.
沪公网安备31011702008238号沪ICP备2021017431号
互联网药品信息服务资格证书编号：（沪）-非经营性-2021-0163
