华南首例！头痛5年，这个可降解新技术为我堵住心脏“漏洞”
*本文转载于公众号【中国医学科学院阜外医院深圳医院】
成年人的世界，总有些令人头痛的烦恼，不管是身体上还是心理上。今年38岁的小君（化名），就被偏头痛的困扰了5年多，发作起来，头上仿佛带了“紧箍咒”，严重起来稍微有点声音动静和强光照射就很难受。
“频繁地头痛，吃不好睡不好，吃了几片止痛药也没效果。”
痛在脑，病在心
头痛竟是因为心脏有个洞
近日，小君的偏头痛发作日渐频繁，持续时间也开始变长，这个症状已经严重影响到了她的工作和生活。
辗转多家医院，各种头部检查都做了，但均未发现明显异常。在朋友的建议下，小君来到了阜外医院深圳医院就诊。
经胸右心声学造影检查发现，小君的左右心房之间有一个“漏洞”， 也就是卵圆孔未闭。
胚胎时期，胎儿心脏左右心房中间的交通孔就是卵圆孔。卵圆孔在胎儿时期是没有闭合的，因为血液要从此孔流过。出生后，由于新生儿的肺开始工作，卵圆孔就完成了它的使命，开始慢慢闭合。一般在小婴儿1岁时闭合，若大于3岁仍不闭合，就是卵圆孔未闭。
实际上，卵圆孔未闭是成人中最常见的先天性心脏异常，成年人中有20%-25%的卵圆孔不完全闭合。也就是说，在4个成年人中就有1人会出现卵圆孔未闭。
微创手术关闭心脏“漏洞”
华南首例可降解PFO封堵器成功植入
因为小君已经持续偏头痛多年，发作时常伴有视觉先兆（看东西模糊不清或闪光等等），且药物治疗效果不佳，食道超声并提示长隧道型卵圆孔未闭（1.6x21mm）并见希阿里氏网属于解剖学高危因素。
经过多学科MDT综合决策建议小君行卵圆孔未闭封堵术。
卵圆孔未闭封堵术，顾名思义，有洞则堵，用一把“小伞”堵上这个“洞”，堵住这个“关不上”的卵圆孔。
可小君是个过敏体质，传统的介入封堵治疗采用金属丝编织而成的网状封堵器，若是植入将永久存在于人体，对小君来说还会造成一系列的风险。
幸运的是，今年9月，生物可降解卵圆孔未闭封堵器成功上市！“约有四分之一的成年人心脏有‘小心眼’，我们这次发明的新器械可以用可降解材料堵住它。”潘湘斌院长说。
于是，团队基于综合考虑决定为小君植入生物可降解封堵器。
虽然是可吸收的
但小君仍然忐忑不安
材料是不是安全？
降解时会不会释放毒性？
降解后会不会又漏了？
直播观众提问
针对上述问题结构性心脏病团队耐心地向大家解释。
生物可降解卵圆孔未闭封堵器材料绿色安全无毒，也是全球首款且唯一已获批NMPA的用于卵圆孔未闭的可降解封堵器。
封堵器骨架结构采用聚对二氧环己酮（PDO）、阻流膜由聚乳酸（PLA）组成，在人体内的降解开始于6个月，1年左右完全降解。
封堵器植入人体后将起到临时桥梁作用促进完成自体组织修复，最终成为二氧化碳和水排出体外。
可降解封堵器避免了金属封堵器终身留于体内可能带来的并发症风险，同时术后核磁共振检查不受内皮化时间、磁场强度等限制，给患者带来更大的远期获益。
11月3日，阜外医院深圳医院结构性心脏病团队、超声医学科等多学科通力协作为小君实施手术。
手术历经半小时，在食道超声引导下顺利将生物可降解封堵器精准置入卵圆孔，左右盘面释放后，即刻食道超声示生物可降解封堵器呈“工”字形态良好、未观测到过隔血流、瓣膜功能正常，回收安全线并完全释放封堵器。术后再次超声监测未见异常、封堵效果满意。
术后超声显示
11月6日（术后第三天），小君再次复查结果良好，康复出院。后续1年将在门诊定期观察封堵器的变化。
十年研发
中国智造再次领跑全球
2022年中国卵圆孔未闭治疗已达4万例左右，跃居所有结构性心脏病介入数量首位。
一直以来，在临床上卵圆孔封堵术都是采用金属材料制成封堵器械，植入后将终身伴随患者，可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、房性心律失常、血栓形成等并发症。
“可降解材料是心脏介入手术的前沿与热点，我们就想研发出可降解的封堵器，解决患者临床所需，避免金属封堵器带来的一系列问题。”从设想到创新药械上市，阜外医院的潘湘斌教授团队与国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授团队，在研发之路上走了十年。
寻找怎样的材料？可降解封堵器如何塑形？封堵器降解速率与组织修复进程如何匹配？……这些难题都需要中国科学家与医生团队解决，因为在此之前，没有任何成功的可降解卵圆孔封堵器的研发经验可参考。
欧美国家研究可降解封堵器已有20余年，但是由于可降解材料在放射线下不显影，所以不得不在可吸收封堵器内添加金属部件，以确保封堵器在放射线引导下植入体内，不但无法做到完全降解，而且金属部件在吸收过程中脱落又会带来栓塞等一系列新的并发症。
我们的创新则是开辟新的赛道，不在原有放射线引导的赛道跟跑，而是利用原创的超声引导介入技术解决“看得见可降解材料”这个世界难题，在此基础上通过材料混合构造解决了降解速度的问题，并发明新型锁定结构解决了可降解材料弹性差的问题，终于研制成功完全可降解卵圆孔未闭封堵器，实现了在新赛道上的领跑。
潘湘斌院长说，虽然这很难，但我们做到了，因此，这一次针对卵圆孔未闭的创新器械是全球首发，只有中国研发成功并上市。
生物可降解卵圆孔未闭封堵器的成功上市，将有效降低心源性卒中发生率，减轻患者偏头痛症状，进一步提升患者术后的生活质量，结构性心脏病的介入治疗也逐步进入无残留的“绿色”新时代。
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