喜报！乐普心泰医疗RF-Lance® 射频穿刺发生器获NMPA批准上市
近日，由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的RF-Lance® 射频穿刺发生器获得国家药品监督管理局注册批准（国械注准20243010854）。作为国内首个获得NMPA批准的射频穿刺发生器系统，RF-Lance®的成功研发及上市，是乐普心泰医疗在心脏电生理及结构性心脏病领域取得的又一里程碑式成果，将为广大医生和患者带来更多安全、高效、精准的医疗解决新方案。
（来源于国家药品监督管理局官网）
随着介入治疗在心脏疾病领域的持续进步，左心通路的重要性日益凸显，特别是在房颤消融、左心耳封堵和二尖瓣手术中，左心通路的建立至关重要。房间隔穿刺术（TSP）作为关键技术，与心脏电生理、左心耳封堵和二尖瓣介入市场紧密相连。
据统计，2021年中国心脏电生理手术量达到21.40万例，2017年到2021年的复合年增长率为11.60%。随着人口老龄化程度加剧、患者数量的不断增加，中国心脏电生理手术量实现持续增长，预计到2024年，中国心脏电生理手术量将达到48.9万例，年复合增长率为23.3%；2025年中国心脏电生理手术量预计将达到57.46万例，期间复合年增长率高达28.00%。随着新兴消融技术在临床中的逐步推广应用，中国心脏电生理手术量将进一步增长，预计到2032年将达到162.95万例，2025年到2032年的复合年增长率为16.06%。（来源：弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》、中金企信国际咨询《2024-2029年心脏电生理器械行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告》）同时，左心耳封堵术的应用也在逐步扩展，2022年实施了约两万例手术，预计到2024年将增长至4万例。此外，2021年-2023年，中国二尖瓣介入手术量由182例增至1274例，且该手术已显示出巨大的供需缺口，据预测，到2025年，该手术量将达到1万余例，实现快速增长。（来源：弗若斯特沙利文、《结构性心脏病2023年度报告》）
整体来看，目前房间隔穿刺术年需求量已超20万台次，而随着房颤患者增多和老龄化趋势，房间隔穿刺技术将迎来更大的市场空间，前景广阔。
然而，传统机械穿刺技术由于学习难度大、穿刺点预测不准确、术中穿刺耗时较长，且可能引发诸如心包填塞、心脏破裂等严重并发症，已无法满足现代临床的高标准需求。基于此，新型RF-Lance®射频穿刺发生器应运而生。
▲RF-Lance®射频穿刺发生器
与之配套的射频穿刺针正在国家药监局审评中
该创新仪器显著优势在于采用钝头电极传递短暂且高度聚焦的射频能量脉冲，在预定的房间隔穿刺部位利用射频能量来完成房间隔穿刺操作，这不仅能提高穿刺成功率，缩短手术时间，还能更精准确认尖端位置，避免对组织造成不必要的损伤。此外，该仪器操作简便，配备液晶触屏，自动保存系统参数，一键式启动，方便快捷；脚踏同步射频，确保能量的稳定发射。RF-Lance®射频穿刺发生器的成功上市，不仅丰富了乐普心泰医疗心脏电生理领域的产品组合，也为目前临床房间隔穿刺术提供了更安全、高效的有力武器，未来应用前景广阔。
持续创新，同心共进！乐普心泰医疗将继续秉承创新驱动、质量为先的原则，继续加大研发投入，研制出更多创新、高质量的医疗产品，服务临床，造福患者，为人类健康事业做出更大的贡献。
公司简介：
心泰医疗是一家专注于结构性心脏病介入医疗器械研发、生产、经营的高新技术企业。经过20余年的长期耕耘，公司已成为国内较大的结构性心脏病封堵器械产品及相关手术配套产品制造商，拥有结构性心脏病领域较全面的产品线布局，也是行业中率先将生物可降解技术应用到结构性心脏病领域的领导者。未来，心泰医疗将坚持创新研发，不断强化核心技术平台和自主知识产权管理体系建设，持续推动创新技术的拓展应用及新质生产力转化，为中国乃至全球患者带来更优质的产品及更先进完备的医疗解决方案。
乐普医疗作为心泰医疗的控股股东，是我国早期从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一，在当前“心血管医疗器械+心血管药品+医疗服务及健康管理一体化”的发展战略指引下，致力于满足国民日益增长的心血管健康、养老和康复等全方位需求。公司承担多个国家重大科研项目，被国家科技部授予“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”。公司自主研发的生物可吸收支架、药物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心电自动分析诊断系统等产品，技术达到行业先进水平。
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