喜报！乐普心泰医疗RF-Lance®一次性使用射频房间隔穿刺针获NMPA批准上市
近日，由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的RF-Lance®一次性使用射频房间隔穿刺针获得国家药品监督管理局注册批准（国械注准20243011298）。该产品与我公司已获批上市的射频发生器配套使用，用于计划接受经房间隔穿刺路径行左心介入治疗的患者，帮助医生实现更精准安全的穿刺操作，从而为患者提供更高质量的治疗服务。
（来源于：国家药品监督管理局官网）
与之配套的射频穿刺发生器也已获批上市！点此链接，了解详情>>>
随着心脏疾病介入治疗技术的不断进步，左心通路的关键地位愈发显著。在房颤消融术、左心耳封堵术以及瓣膜置换或修复手术等心脏电生理及结构性心脏病治疗领域，房间隔穿刺成为不可或缺的重要环节。这一技术的安全操作和精准执行，直接成为衡量手术成功与否的关键指标。传统房间隔穿刺术实施过程中，如医生经验不足，无法有效判断穿刺针尖端与房间隔之间的距离，极易造成医源性损伤甚至危及患者的生命；而RF-Lance®的上市，无疑为上述手术带来了更好的安全保障与效率提升。
聚能过隔 心通无阻
RF-Lance®
▲RF-Lance®一次性使用射频房间隔穿刺针
与传统的穿刺方法相比，RF-Lance®一次性使用射频房间隔穿刺针聚焦射频能量进行精确的穿刺，无需机械力即可轻松过隔，大幅降低操作难度，安全可控；其圆滑钝头尖端设计，确保了穿刺过程的安全无划伤，提高容错率，避免创伤风险。尤其在应对房间隔肥厚、膨出瘤及二次手术等复杂情况，RF-Lance®亦展现出良好的性能优势，临床研究数据显示，其一次性房间隔穿刺成功率提升高达90%，较传统机械针穿刺，显著提升32%，实现了穿刺技术安全可控与手术高效成功的有效结合。同时，与已获批的射频发生器配套使用，能够确保手术过程中能量的稳定传输和精确控制，可为医生提供更加高效、精准、安全的治疗手段。
▲RF-Lance®射频房间隔穿刺系统
据行业报告显示，中国心脏电生理手术量持续增长，预计到2025年，中国心脏电生理手术量将达到57.46万例，2032年将达到162.95万例，2025年到2032年的复合年增长率为16.06%，显示出巨大的市场需求。同时，左心耳封堵术和二尖瓣介入手术的应用也在逐步扩展，为RF-Lance®等创新产品提供了广阔的发展空间。（数据来源：弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》、中金企信国际咨询《2024-2029年心脏电生理器械行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告》）
此次，RF-Lance®一次性使用射频房间隔穿刺针的成功获批，不仅丰富了乐普心泰医疗在心脏介入通路管线的产品组合，也为公司在该领域的持续发展奠定了坚实基础。未来，乐普心泰医疗将秉承初心，坚持创新驱动发展，深耕结构性心脏病领域的同时，探索更广泛的医疗应用场景，通过持续的技术创新和产品优化升级，带来更先进、安全有效的解决方案，更好地服务临床，造福广大患者！
公司简介
心泰医疗是一家专注于结构性心脏病介入医疗器械研发、生产、经营的高新技术企业。经过20余年的长期耕耘，公司已成为国内较大的结构性心脏病封堵器械产品及相关手术配套产品制造商，拥有结构性心脏病领域较全面的产品线布局，也是行业中率先将生物可降解技术应用到结构性心脏病领域的领导者。未来，心泰医疗将坚持创新研发，不断强化核心技术平台和自主知识产权管理体系建设，持续推动创新技术的拓展应用及新质生产力转化，为中国乃至全球患者带来更优质的产品及更先进完备的医疗解决方案。
乐普医疗作为心泰医疗的控股股东，是我国早期从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一，在当前“心血管医疗器械+心血管药品+医疗服务及健康管理一体化”的发展战略指引下，致力于满足国民日益增长的心血管健康、养老和康复等全方位需求。公司承担多个国家重大科研项目，被国家科技部授予“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”。公司自主研发的生物可吸收支架、药物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心电自动分析诊断系统等产品，技术达到行业先进水平。
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