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喜讯！MemoCarna 氧化膜单铆PDA封堵器获得国家三类医疗器械注册证

2021-05-12

2021年5月12日，上海形状记忆合金材料有限公司（以下简称“上海形记”）自主研发的“氧化膜单铆动脉导管未闭封堵器”（商品名：MemoCarna 氧化膜单铆动脉导管未闭封堵器）正式获得了国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20213130335），标志着继氧化膜单铆房缺封堵器上市后，该系列又一重磅新品正式获批临床应用。

不忘初心精益产品品质

MemoCarna氧化膜单铆PDA封堵器由镍钛合金支架、不锈钢套和聚酯纤维膜组成。该产品与传统封堵器相比，两大升级之处在于单铆设计和氧化膜表面处理工艺，同时延续上海形记双铆PDA封堵器柱形、锥形两款形态设计，有效贴合病变部位。

MemoCarna氧化膜单铆PDA封堵器左盘面由独特的编织花型取代传统封堵器的束丝铆头，使得释放后盘面更加平整，更易于内皮化。同时单铆设计，可减少对血液流动的影响，降低术后并发症发生率。再经等离子体表面氧化处理，使得镍钛合金丝表面形成一层均匀、致密的氧化膜，有效减少镍离子的析出，最大限度地保证患者的安全。

MemoCarna氧化膜单铆PDA封堵器的临床试验共纳入122例研究对象，覆盖6家研究中心，术后6个月封堵成功率100%。临床试验结果表明，MemoCarna氧化膜单铆动脉导管未闭封堵器技术成功率高，安全性好，可广泛应用于临床。