江西首例｜江西省人民医院赖珩莉教授、刘燕锋教授团队成功完成Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器首例临床入组
*本文转载于微信公众号：Clinic門诊新视野，作者《门诊》杂志
2023年7月20日，江西省人民医院赖珩莉教授、刘燕锋教授团队紧密配合，圆满完成江西首例Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器植入，正式成为华东地区第二家、全国第三家应用Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器行左心耳封堵术的中心，充分彰显了江西省人民医院LAAC团队的高超封堵技艺！我国自主研发的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器使左心耳封堵器实现了从金属材质到可降解材质的创造性跨越，填补了全球可降解左心耳封堵器械的空白，不仅标志着中国器械取得创新性进展，更再次践行了“介入无植入”理念，实乃全球左心耳封堵领域当之无愧的里程碑！
江西首例——Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器院内首例临床入组圆满成功！
Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器
患者78岁男性，因“反复咳嗽、胸闷、气短3年余，再发伴心慌、头晕1月”来院检查，2021年曾行心脏射频消融手术治疗心房颤动，且曾因房颤长期服用抗凝药物发生牙龈出血和黑便。术前经食道超声评估左心耳内未见血栓，左心耳呈楔形，壁内可见梳状肌回声，左心房自发显影分级2级；0°下心耳外口径27 mm、内口径22 mm、深约38 mm，45°下心耳外口径24 mm、内口径17 mm、深约37 mm，90°下心耳外口径22 mm、内口径15 mm、深约28 mm，135°下心耳外口径27 mm、内口径24 mm、深约24 mm；CDFI示左心耳血流速度58 cm/s，房间隔较薄处厚度2.5 mm，房水平未见明显过隔分流。综合上述评估结果，考虑患者曾因服用抗凝药物发生牙龈出血和黑便，为预防卒中并进一步缩短术后抗凝时间，与患者及其家属沟通后，手术团队拟采用我国自主研发的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器为其行左心耳封堵手术。
手术采用全麻策略并在TEE指导下进行，术中以股静脉为入路置入Bio-Lefort输送鞘，经食道超声确定植入封堵器大小后，输送Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器至封堵位置，食道超声显示Bio-Lefort内盘稳定，外盘贴合左心耳口，封堵器位置合理，稳定性良好，周围未见明显残余分流，封堵器内未见明显血栓回声，符合释放原则，故将其完全释放。最终造影结果显示封堵器位置、形态良好，无明显残余分流，手术圆满完成！
术前造影
术前超声
最终造影结果
专家访谈 | Bio-Lefort封堵器符合“介入无植入”理念，引领全球LAAC领域发展潮流！
Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器
赖珩莉教授：传统左心耳封堵器采用镍钛合金骨架，植入后将永久作为金属异物存留体内，倘若封堵器尺寸过大，可能会压迫、磨损周围组织，甚至引起小部分患者发生镍钛合金过敏。Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器则由可降解材料组成，植入之初具有桥梁作用，能加速内皮化，待到自身组织将左心耳口完全封堵后，Bio-Lefort封堵器也将完全降解，既不会压迫组织，也不会引起金属过敏，更有利于优化房颤患者远期临床预后。此外，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器采用半球形内扣塞式设计，即可塞式植入又可盖式植入，术者可以根据术中心耳实际情况选择植入方式。
在术中操作方面，考虑到可降解材料在X线下无法完全显影，Bio-Lefort可降解左心耳封堵器需要在超声指导下植入，对LAAC手术团队的要求更高，封堵器研发者特增加能够在X线下显影的头端铂环+双盘铂金丝环设计，可帮助术者在X线下定位封堵器，缩短年轻LAAC术者学习曲线。在适应人群方面，由于Bio-Lefort封堵器植入一年后完全降解，为防止完全内皮化前封堵器已经降解，糖尿病等自身存在延缓内皮化进程因素的患者要谨慎选择。另外，Bio-Lefort封堵器由可降解材料组成，比较柔软，相对于传统封堵器回收较难，因此对心耳的要求相对较高，LAAC术前医生应充分评估房颤患者心耳解剖结构后，再决定是否植入生物可降解左心耳封堵器。希望在未来，能有更多房颤专家致力于可降解左心耳封堵器研发，寻找更优的可降解材料，完善“较软”和“X线下不能完全显影”等可降解左心耳封堵器现存缺点，降低对LAAC手术团队的要求，助力左心耳封堵简化术式的探索。
在动物试验阶段，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器已经显现出良好的相容性和降解稳定性，Bio-Lefort左心耳封堵器的安全性和可行性已被初步验证。如今，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器上市前临床研究已成功入组10余例房颤患者，我院也已完成院内上市前临床研究首例入组，相信通过上市前临床研究将进一步明细Bio-Lefort封堵器植入后残余分流及并发症发生情况！生物可降解左心耳封堵器是未来全球LAAC领域的发展趋势，在当前“介入无植入”理念备受患者及临床医生关注的大背景下，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器发展前景十分光明，将为全球房颤诊疗策略带来更多可能性！
刘燕锋教授：患者76岁男性，因房颤长期服用抗凝药物发生牙龈出血和黑便，与患者商议后，手术团队决定给予左心耳封堵术，同时为缩短术后抗凝时间，选择Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，该封堵器内皮化后便可以停止服用抗凝药物，有助于减少出血事件发生风险。整场左心耳封堵术在食道超声指导下开展，手术全程不足30分钟，封堵器植入十分顺利。
Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器是我国自主研发的新型左心耳封堵器，诸多设计亮点造就了其卓越的封堵性能。可降解是Bio-Lefort封堵器最大的特点，填补了全球可降解左心耳封堵器械的空白，植入后一年左右便完全降解，既不会影响心脏跳动，也不会影响心脏功能，降低了组织磨损、血栓等远期并发症发生风险；Bio-Lefort封堵器相对较软，且采用半球形内扣塞式设计，可塞可盖，利于细胞沉积，加速内皮化，进一步缩短了抗凝治疗时间。在术中操作方面，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器与传统左心耳封堵器无显著差别，只是由于Bio-Lefort封堵器应用可降解材料，在X线下无法显影，仅能在超声下才能完全显影，术中必须在超声医生辅助下进行，且大部分患者需要全麻，会增加年轻术者的学习曲线，但事实上，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器植入也可在X线和ICE指导下进行，不仅可避免食道超声检查的痛苦及食道粘膜损伤、降低全麻风险，还更利于年轻术者学习，缩短学习曲线。
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