以创新·塑未来 | RF-Lance®射频房间隔穿刺系统临床应用研讨会圆满召开，国产原研“首款”器械尽显创新力量！
*本文转载于【门诊新视野】微信公众号，作者《门诊》杂志
2024年8月16日，第十六届室性心律失常专题会议暨2024江苏省医师协会心律学专委会年会期间，RF-Lance®射频房间隔穿刺系统临床应用研讨会在南京隆重召开。来自全国各地的与会专家汇聚一堂，围绕RF-Lance®射频房间隔穿刺系统的设计特点、临床研究随访数据等展开了深入探讨，其临床优势得到了心血管领域诸多权威专家的广泛认可和好评。作为国内首个获得NMPA批准的射频房间隔穿刺系统，国产原研RF-Lance®兼具“高效穿刺”、“安全可控”、“操作便捷”等多重优势，可助力提升左心系统手术中房间隔穿刺的安全性与精准性，从而为患者提供更高质量的治疗效果，未来发展前景广阔！
开场致辞
RF-Lance®射频房间隔穿刺系统临床应用研讨会
由江苏省人民医院居维竹教授主持并逐一介绍完与会嘉宾后，江苏省人民医院曹克将教授致辞表示，在心脏电生理及结构性心脏病介入治疗领域，房间隔穿刺已成为左心通路建立中不可或缺的重要环节。作为经房间隔穿刺路径进行左心介入治疗领域中的全新突破，我国自主研发的首款射频房间隔穿刺系统——RF-Lance®的重磅问世，为临床提供了更安全、有效的新选择和新助力。目前，RF-Lance®射频房间隔穿刺系统已获批上市，对于已应用该国产创新器械顺畅完成房间隔穿刺的术者而言，彼此间可加强交流沟通，深入分享产品特点与实战操作体验，以助力其未来能在左心耳手术、电生理手术、二尖瓣修复等一系列左心系统介入手术中得到更广泛应用，惠及更多患者。
1）确认安全位置后，聚焦射频能量，穿透力提升，无需机械力轻松过隔，穿刺房间隔更加准确和安全可控。
2）射频针针尖呈钝状，减少机械力的同时不易划伤，更安全，可提高容错率，也可减少对配套器械内壁剐蹭。
脚踏同步释放能量，不改变介入术者操作习惯；相较于机械针，射频穿刺针头端实心金属材质，显影更清晰，易在DSA下辨认头端位置，辅助判断穿刺针抵达位置；兼顾测压造影，辅助判断穿刺状态。
居维竹教授：RF-Lance®射频房间隔穿刺系统临床试验结果解读
RF-Lance®射频房间隔穿刺系统作为划时代产物，可帮助临床医师实现更精准安全的房间隔穿刺操作，其突破性的技术进步已得到临床研究证实。在学术分享环节，居维竹教授结合动物实验及上市前临床试验结果，再现了RF-Lance®射频房间隔穿刺系统的独特优势。该国产创新器械动物实验于2022年6月完成，在该实验初步展示出RF-Lance®射频房间隔穿刺系统的安全性及有效性后，同年9月份启动了Ⅲ期临床试验的首例植入，整个试验由曹克将教授、居维竹教授、韩冰教授等联合PI带领全国5家临床中心开展。试验结果显示，在102例计划行心脏导管手术患者入组过程中，机械针组3例因机械针穿刺困难而交叉入射频穿刺针组，使用射频针最终成功穿刺，射频穿刺针组房间隔穿刺成功率为100%。且射频穿刺针组一次房间隔穿刺成功率为90.2%，显著高于机械针组的68.63%。在术后即刻并发症发生率方面，射频穿刺针与机械针组之间无统计学显著差异，但射频穿刺针组不良事件发生率具有更低的趋势，满足安全性要求。
试验组vs.对照组：一次房间隔穿刺成功率
试验组vs.对照组：并发症发生率
总体而言，RF-Lance®射频房间隔穿刺系统应用于经房间隔穿刺路径的左心介入治疗是可行、安全的、有效的，满足临床使用要求，且一次房间隔穿刺成功率较高，相较传统机械方法更具优越性，术者操作体验更佳。期待现已获批上市的RF-Lance®射频房间隔穿刺系统在未来能不断拓展临床应用范围，以优异表现赋能医生、造福患者！
RF-Lance®视野 | 持续推动国产创新器械临床范围的拓展，为实现更安全、高效、精准的房间隔穿刺助力！
在会议讨论与总结环节中：
居维竹教授：
“我国自主研发的国内首款射频房间隔穿刺系统RF-Lance®的成功上市，可有效填补我国在左心介入领域的临床空白，成为携手临床医师更安全、精准和高效地开展经房间隔穿刺路径进行左心介入治疗的一柄利器。此次会议期间，RF-Lance®射频房间隔穿刺系统在产品研发与设计特点及临床试验数据的展示中给各位专家留下了深刻印象，更充分展现了该国产创新器械在临床应用中的显著优势，可以预期其在未来具有广阔的发展前景！”
韩冰教授：
“初次在临床中接触RF-Lance®射频房间隔穿刺系统时，曾对其射频针头端相较机械针更柔软的情况下能否顺利穿刺过隔持质疑态度。但经实际操作，惊喜地发现只需轻踩脚踏开关聚焦射频能量，几乎无需机械力，射频穿刺针便能轻松过隔。临床情况复杂多变，对于常规房间隔结构使用机械针穿刺房间隔通常无太大问题，但应对房间隔特别厚、特别硬或特别软等复杂结构时，传统机械方法往往难以应对。特别是当房间隔特别软时，传统方法处理起来更棘手。对于缺乏经验的术者，使用机械针穿刺时极有可能损伤左心房后壁，即使对于有经验的术者，也需要非常小心地控制穿刺针的力度和距离，才可成功穿刺。RF-Lance®射频房间隔穿刺系统绝对是一款值得介入医师期待的优秀国产器械，借助射频能量可轻松应对多种复杂房间隔结构，规范化应用可使穿刺房间隔更加准确和安全可控，使一次性房间隔穿刺成功率显著提升。期待该国产创新器械后续能在临床应用中获得广泛推广，凭借其极具匠心的设计理念和优异性能，为广大中国心脏病患者带来福音！”
陈娟董事长：
“非常感谢曹克将教授、居维竹教授、韩冰教授等专家牵头成功开展了RF-Lance®射频房间隔穿刺系统的临床研究项目，为该创新器械的安全性与有效性提供了充分证明，助力其顺利通过国家药监局的审批并成功上市。在临床研究项目的优化和改进过程中，临床专家给予了宝贵的建议和意见，使我们对产品的认知及相关操作技巧的了解获得了显著提升。继今年该款创新器械正式获批上市后，衷心地期望后续能够与临床医师开展更紧密的合作，携手推动中国原研RF-Lance®射频房间隔穿刺系统的临床应用。也期待未来有更多项目可得到临床专家的大力支持，医共结合共同努力，助力更多先进器械成功研发，为健康事业做出更大贡献，让更多患者受益于科技进步与医疗创新。”
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