CHC 2024深度报道：结构创新可降解封堵器应用现状及临床发展必然趋势前瞻

Bio-Lefort^®生物可降解左心耳封堵器是全球首款可降解左心耳封堵器，吹响了结构电生理的新号角。中国医学科学院阜外医院云南省阜外心血管病医院牛国栋教授系统讲解了纯超声引导下可降解左心耳封堵器标准植入流程，并指出Bio-Lefort^®生物可降解左心耳封堵器的设计理念符合提高围术期安全性、减少术后残余分流、降低即刻/迟发性器械相关血栓等并发症发生率的左心耳封堵领域前进方向，其采用半球形内扣塞式设计，可塞可盖，利于细胞沉积，加速内皮化，能更好适应心耳的运动；可吸收材料而制，植入人体完成封堵后逐步降解，有效降低了组织磨损、血栓等远期并发症风险，优化患者远期临床获益。目前，Bio-Lefort^®生物可降解左心耳封堵器上市前临床试验顺利进行中，超声引导介入技术与可降解系列封堵器的联合运用不仅在结构性心脏病领域开花结果，也成功拓展至电生理领域，为结构电生理可降解新技术体系的构建奠定了坚实基础！

同期，胡海波教授还对MemoSorb^®生物可降解ASD封堵器临床研究一年随访结果进行解读，指出继动物试验12个月随访结果证实生物可降解ASD封堵器具备初步安全性和有效性后，全国多家中心共同展开前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究，进一步验证该封堵器用于房间隔缺损治疗的安全性和有效性。研究共纳入230名继发孔型房间隔缺损患者，随访12个月发现，可降解ASD封堵器封堵成功率非劣于已上市金属ASD封堵器，且植入可降解ASD封堵器的患者心律失常发生率较低（6-12个月进一步降低）、植入1年左右基本完全降解后封堵器摩擦房室结及其周围组织的风险不复存在；超声随访结果显示，可降解ASD封堵器在被组织包裹完成封堵任务后逐渐开始降解，降解周期吻合体内组织修复周期且与组织生长速率相匹配，不仅房间隔完成再造，还不影响未来房间隔介入治疗路径，患者远期获益更佳！

山东第一医科大学第一附属医院李红昕教授在分享中介绍到，中心共在TEE引导下完成36例生物可降解PFO封堵器植入术(临床试验21例、上市植入15例)，在此过程中发现封堵器采用盘面内凹双扣和独创的成型线锁定设计，面对长隧道型PFO合并巨大膨出瘤的复杂解剖结构亦能展现出非常理想的封堵效果！

紧接着，阜外华中心血管病医院范太兵教授团队宋书波教授分享该中心MemoSorb^®全降解VSD封堵器植入经验时表示，截止目前中心共完成66例MemoSorb^®全降解VSD封堵器植入术，其中19例为经皮、47例为经胸，平均随访19.7±20.1（0.1-58.1）月时无房室传导阻滞、封堵器位移脱落以及新发残余分流发生，超声检查发现植入1-2年左右封堵器完全降解。总体而言，MemoSorb^®全降解VSD封堵器设计符合理想预期，可满足临床不同手术入路操作，学习曲线短，临床应用优势十分突出！

儿童先心病患者具有组织娇嫩、机体仍在发育、不宜过多辐射、修复代谢能力旺盛及心理还未健全等特点，对植入器械提出更高要求。中南大学湘雅二医院赵天力教授阐述MemoSorb^®可降解系列封堵器设计优势时表示，该系列封堵器材料柔软能更好贴合室间隔/房间隔，自适应性好，围术期可避免组织压迫，且心律失常、房室传导阻滞发生风险降低；成型锁定释放后，双盘紧贴间隔，顺应心脏结构运动，更利于内皮修复，规避组织磨损，进一步降低血栓事件、心律失常等远期并发症发生风险；植入1年左右完全降解，不会遮挡未来经间隔介入治疗路径，金属过敏等相关并发症发生率及对生活学习的影响大幅降低，极大优化了患儿远期临床预后。从当下临床实际来看，MemoSorb^®可降解系列封堵器是目前能满足先心病患儿临床治愈高需求的理想封堵器！

与传统金属封堵器相比，可降解封堵器具备临时“桥梁”、安全可控、无“术后”之忧等优点，武汉大学中南医院张刚成教授分享全球可降解封堵器研发及临床应用现状时表示，MemoSorb^®可降解系列封堵器临床试验和真实世界的应用，有力证实了其临床应用的安全性和有效性。基于组织诱导性生物材料理论，MemoSorb^®独创专利成型锁定等创新结构设计，生物相容性更好，减轻了炎症反应，更利于促进内皮化，封堵器植入1年左右降解，基本无残留，且间隔由自体组织生长再造完成，结构完整，不影响其他左心介入手术的处理策略，打消患者对植入体内异物的心理负担。最后，张刚成教授总结道，新一代可降解系列封堵器很好地解决了当前封堵器植入物伴随患者终身、影响未来左心介入房间隔穿刺、金属过敏等临床痛点，实现了更微创、更少植入物、更低并发症，以及预后获益更长远的患者需求与期待，势必成为未来结构性心脏病介入领域发展的主流方向！

可降解PFO封堵器展开及释放需在超声引导下进行，为此中国医学科学院阜外医院董靖教授系统讲解了在TEE引导下可降解PFO封堵器从体外组装到封堵器输送、释放的标准化植入流程，并强调释放MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器时需遵循一贴、二扣、三锁、四剪、五撤的规范化“5S”步骤，左右盘依次释放并成型锁定后牵拉钢缆，若双盘面相对位置保持不变便锁定成功；需要强调，超声引导下开展PFO封堵术具备解剖结构清晰、牵拉试验测试可靠等诸多优势，术前及术中充分的超声评估、规范化操作能够提高封堵手术的安全性，有助于践行精准诊疗理念！

大多数肺动静脉瘘（PAVF）患者较PFO患者的缺血性卒中及TIA复发率更高，为防止症状进展，一经确诊便应积极治疗，目前介入封堵治疗已经逐步替代外科手术成为PAVF的首选治疗方法。中国人民解放军总医第一医学中心朱航教授分享肺动静脉瘘介入封堵经验时指出，2023年解放军总医院已成功完成全球首例肺动静脉瘘全降解封堵器植入术，该患者曾于外院植入一枚金属封堵器封堵其中一个瘘，但金属永存体内对其造成巨大心理负担，遂接受二次封堵时强烈要求植入全降解封堵器。随访结果显示，全降解封堵器植入体内后可促进自体组织填充肺动静脉瘘，封堵器植入1年左右，自体组织完全封堵肺动静脉瘘，封堵器完全降解、无任何异物残留，标志着肺动静脉瘘介入治疗迈入了“植入无残留”的新时代！

除此之外，中国医学科学院阜外医院蒋世良教授、陆军军医大学西南医院宋治远教授、上海长海医院白元教授还分别围绕我国先心病领域和左心耳封堵领域的诊疗现状及未来发展进行学术分享，重点剖析了我国可降解封堵器研发及应用现状，帮助广大结构性心脏病领域同仁获取最新领域学术进展，也为中青年专家术者指明了结构心临床创新发展方向！